平成30年12月

このたび、平成30年6月26日の「平成30年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」の決定を受け、サリドマイド製剤安全管理手順を第6版に改訂することになりましたのでお知らせいたします。

なお、本改訂は平成31年2月1日(金)より施行となります。

主な変更点は下記のとおりです。

記

１．患者登録時の手続きが変わりました。

1-① 薬剤管理者の設置について、具体的な要件が設定されました。

1-② 女性患者C及び薬剤管理者の同意書の内容が変わりました。

２．「本剤の使用開始は藤本製薬株式会社への登録完了後」と記載を変更しました。

３．定期確認票の提出先及び定期確認が必要な患者群が変わりました。

3-① 定期確認票の提出先について、処方医師を経由せずに薬剤師へ提出してよくなりました。

3-② 女性患者Bの定期確認票が不要になりました。

４．残薬の回収が困難な場合の対応が追加されました。

５．その他（特に責任薬剤師の先生に知っておいていただきたい改訂様式）

譲受書・譲渡書について、「署名の場合は押印不要」となりました。

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詳細は、下記PDFファイルをご覧ください。