平成28年2月

このたび、平成27年9月2日の「平成27年度第2回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」の決定を受け、サリドマイド製剤安全管理手順を第5版に改訂することとなりましたのでお知らせいたします。

なお、本改訂は平成28年4月1日(金)より施行となります。

主な変更点は下記のとおりです。

記

１．患者登録時の手続きが変わりました。

1-① 薬剤管理者の設置について、医師の判断により設置の省略が可能になりました。

1-② TERMS管理センターへの登録内容が変わりました。

1-③ 患者及び薬剤管理者の同意書の内容が変わりました。

２．処方及び調剤時の手順が変わりました。

2-① 患者の遵守状況の確認方法が変わりました。

2-② 薬剤交付のタイミングが変わりました。

３．その他

3-① 第三者評価機関のアンケート調査の患者への案内方法が変わりました。

3-② MRが医療機関を訪問し、安全管理手順の運用状況を確認することになりました。

その他の改訂及び詳細につきましては、下段のTERMS®手順変更比較表よりご確認いただけます

---

詳細は、下記PDFファイルをご覧ください。