平成25年3月

このたび、平成25年3月11日の「平成24年度第7回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」の決定を受け、サリドマイド製剤安全管理手順を第4版に改訂することとなりましたのでお知らせいたします。

なお、本改訂は平成25年4月1日(月)より施行となります。

主な変更点は下記のとおりです。

記

１．女性患者Bの定義に新たな条件が追加されました。

２．妊娠検査法として血液検査による方法を追加しました。

３．遵守状況等確認票を変更しました。確認事項の「患者記入欄」を削除し、処方医師及び薬剤師による記入欄を、それぞれ「確認欄」としてまとめました。

４．調剤開始のタイミングが変わりました。遵守状況等確認票をTERMS管理センターへFAX送信後、確認の返事を待たずに調剤を開始してください。ただし、患者への本剤の交付はTERMS管理センターから遵守状況等確認結果を入手後に行ってください。

５．理解度確認テストを廃止しました。

６．処方及び調剤時の数量管理方法を変更しました。処方及び調剤ごとの未服用薬数量の確認は、未服用薬を残したカプセルシートの持参又は患者の自己申告により行ってください。

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詳細は、下記PDFファイルをご覧ください。