登録について
患者さんの登録方法
- 登録の流れ
- 患者群
- 登録手順
- 登録情報変更時の手順
☞ 説明（教育）には約1時間かかりますので、日程調整いただくとともに、患者さんにも伝える。
☞薬剤管理者の都合により患者登録前の教育ができず、薬剤管理者からTERMS®の遵守に同意が得られない場合は、患者登録後4週間を目処に同意を得て選定する。
【TERMS®では患者さんを性別などの条件により3つの患者群（A～C）に分けています。】
男性患者
女性患者B（以下の区分のいずれかを満たす女性患者）
B-① 自然閉経した女性（45歳以上で1年間以上月経がない）、子宮又は両側卵巣を摘出した女性、あるいは子宮又は両側卵巣が先天的にない女性
B-② 年齢にかかわらず、産婦人科専門医が産婦人科診療ガイドライン（婦人科外来編の早発卵巣不全の項）に準じて、定期的に卵巣機能が停止していると確認した女性
B-③ 処方医師が、患者の申告を踏まえ、全身状態不良等の重篤な身体的理由により妊娠の機会がないと判断した女性
（B-②、B-③について、状態の変化により女性患者Cに変更する場合は、女性患者Cとして教育を受け、同意書の再提出を必要とする）
女性患者C
女性患者Bに該当しない場合で、処方医師がサリドマイド製剤等の服用による治療方法が適切と判断した女性
（女性患者CについてB-②、B-③に変更する場合は、再び女性患者Cに変更になる可能性を理解し、同意書の再提出を必要とする）
パターン① 男性患者 / 女性患者B / 女性患者C（同意日の4週間前から性交渉をしていない）
説明（教育）
処方医師から患者さんへ、サリドマイド、レナリドミドの催奇形性及びTERMS®について説明（教育）する。
☞ 説明（教育）に用いる資材は、患者さん用パックに入っています。
個人情報保護に関する誓約
『誓約書（個人情報保護に関する誓約書）』を患者さんへ渡す。
同意
患者さん（もしくは代諾者）が、TERMS®を理解し、遵守に同意されましたら『サレドカプセル・レナリドミドカプセル「FNK」治療に関する同意書』〔様式4、5、6〕及び『サリドマイド製剤等安全管理手順に関する同意書』〔様式7〕を取得する。
☞ 患者さん本人が自身で確実に薬剤を管理でき、且つ不要になった薬剤の返却を徹底できると処方医師が判断した場合に限り、薬剤管理者同意書は不要。ただし、その後薬剤管理者の設置が必要と判断された場合は、薬剤管理者同意書を取得する。
☞ 同意は薬剤ごとに必要ですので、患者の薬剤を変更される際は再度同意書〔様式4、5、6〕を取得してください。
同意書
| ・男性患者〔様式4〕 | ・女性患者B〔様式5〕 | ・女性患者C〔様式6〕 | ・薬剤管理者〔様式7〕 |
未成年患者さんの場合
未成年患者さんの場合は、使用する様式が上記とは異なりますので、TERMS管理センターへ連絡してください。なお、未成年患者さんの場合は、薬剤管理者の設置が必要です。
『登録申請書』の作成
処方医師は『登録申請書（患者）』〔様式12〕を作成し、薬剤部（科）へ提出する。
登録申請手続き【薬剤部（科）で実施】
薬剤部（科）にて『登録申請書（患者）』を確認後、タブレット端末を用いた登録、又はFAX等（FAX、タブレット端末のカメラ機能による画像送信、郵送又はMRによる搬送）によりTERMS管理センターへ登録手続きをする。
登録通知
登録完了後、『登録通知書（患者）』をタブレット端末又はFAX等（FAX、郵送又はMRによる搬送）にて受け取る。『登録通知書（患者）』を確認の上、『登録申請書（患者）』に添付の『患者登録カード』を患者さんへ渡し、所定の場所に署名してもらう。また次回以降の診察時に持参するよう説明する。
『患者登録カード』には、サリドマイド製剤等を服用中であること等を記載しています。他の診療科や医療機関を受診する際、院外薬局においてサリドマイド製剤等以外の調剤を受ける際、老人福祉施設等へ入所する際に提示するよう、患者さん又は薬剤管理者に説明する。
☞『登録通知書（患者）』（処方医師用と責任薬剤師用の2枚）をFAXにより薬剤部（科）へ送信します（手順⑤でタブレット端末を使用の場合も同様）。
☞ 処方の際は、遵守状況確認票が必要です。
パターン② 女性患者C
説明（教育）
処方医師から患者さんへ、サリドマイド、レナリドミドの催奇形性及びTERMS®について説明（教育）する。
☞ 説明（教育）に用いる資材は、患者さん用パックに入っています。
個人情報保護に関する誓約
『誓約書（個人情報保護に関する誓約書）』を患者さんへ渡す。
同意
患者さん（もしくは代諾者）が、TERMS®を理解し、遵守に同意されましたら、『サレドカプセル・レナリドミドカプセル「FNK」治療に関する同意書』〔様式6〕及び『サリドマイド製剤等安全管理手順に関する同意書』〔様式7〕を取得する。
☞ 患者さん本人が自身で確実に薬剤を管理でき、且つ不要になった薬剤の返却を徹底できると処方医師が判断した場合に限り、薬剤管理者同意書は不要。ただし、その後薬剤管理者の設置が必要と判断された場合は、薬剤管理者同意書を取得する。
☞ 同意は薬剤ごとに必要ですので、患者の薬剤を変更される際は再度同意書〔様式6〕を取得してください。
同意書
・女性患者C〔様式6〕
・薬剤管理者〔様式7〕
未成年患者さんの場合
未成年患者さんの場合は、使用する様式が上記とは異なりますので、TERMS管理センターへ連絡してください。なお、未成年患者さんの場合は、薬剤管理者の設置が必要です。
妊娠検査（サリドマイド製剤等服用開始4週間前）
妊娠検査を実施し、陰性であることを確認する。
妊娠検査（サレドカプセル服用開始2週間前）
妊娠検査を実施し、陰性であることを確認する。
☞レナリドミドカプセル「FNK」の場合は不要です。
『登録申請書』の作成
処方医師は『登録申請書（患者）』〔様式12〕を作成し、薬剤部（科）へ提出する。
サレドカプセルの場合
服用開始4週間前及び2週間前の妊娠検査が陰性であること
レナリドミドカプセル「FNK」の場合
服用開始4週間前の妊娠検査が陰性であること
登録申請手続き【薬剤部（科）で実施】
薬剤部（科）にて『登録申請書（患者）』を確認後、タブレット端末を用いた登録、又はFAX等（FAX、タブレット端末のカメラ機能による画像送信、郵送又はMRによる搬送）によりTERMS管理センターへ登録手続きをする。
登録通知
登録完了後、『登録通知書（患者）』をタブレット端末又はFAX等（FAX、郵送又はMRによる搬送）にて受け取る。『登録通知書（患者）』を確認の上、『登録申請書（患者）』に添付の『患者登録カード』を患者さんへ渡し、所定の場所に署名してもらう。また次回以降の診察時に持参するよう説明する。
『患者登録カード』には、サリドマイド製剤等を服用中であること等を記載しています。他の診療科や医療機関を受診する際、院外薬局においてサリドマイド製剤等以外の調剤を受ける際、老人福祉施設等へ入所する際に提示するよう、患者さん又は薬剤管理者に説明する。
☞『登録通知書（患者）』（処方医師用と責任薬剤師用の2枚）をFAXにより薬剤部（科）へ送信します（手順⑦でタブレット端末を使用の場合も同様）。
☞ 処方の際は、遵守状況確認票が必要です。
登録申請に必要な書類
・『サレドカプセル・レナリドミドカプセル「FNK」治療に関する同意書』男性患者〔様式4〕、女性患者B〔様式5〕、女性患者C〔様式6〕
・『サリドマイド製剤等安全管理手順に関する同意書』薬剤管理者〔様式7〕
・『登録申請書（患者）』〔様式 12〕
TERMS管理センターに登録される情報
患者の生年月日、患者群、疾患名、登録要件、登録申請日、登録日、登録番号、女性患者Bの区分情報、医療機関名及び産婦人科専門医名の情報（女性患者B-②のみ）、重篤な身体的理由の情報（女性患者B-③のみ）、服用開始前の妊娠検査の結果又は性交渉に関する確認結果（女性患者Cのみ）、第三者評価機関に対する電話アンケートの回答の可否、薬剤管理者設置の有無、登録申請医師名、処方日・処方薬剤・処方医師名・遵守状況の確認・処方内容（残数・調剤内容）、患者同意書の取得、定期確認票の記入日及び確認内容（女性患者Bは除く）、中止後確認調査票の記入日及び確認内容（サレドカプセルのみ、女性患者Bは除く）、不要薬返却者・返却日・数量・返却理由、変更申請日・変更内容
登録情報に変更が生じた場合は、処方医師は速やかにTERMS管理センターへ届け出てください。
変更申請を依頼する
患者さんの登録情報変更申請は処方医師が行います。処方医師又は責任薬剤師等が『登録情報変更申請書（患者）』〔様式19-B〕をタブレット端末入力又はFAX等（FAX、タブレット端末のカメラ機能による画像送信、郵送又はMRによる搬送）によりTERMS管理センターへ変更申請してください。
【変更申請が必要な場合】
・患者群を変更する場合
・薬剤管理者の要否を変更する場合
・第三者評価機関アンケートの調査方法を変更する場合
※薬剤管理者の要否の変更は遵守状況確認票でも行うことができます。
遵守状況確認票
・ 男性患者〔様式24〕
・女性患者B〔様式25〕
・女性患者C〔様式26〕
☞ 医療機関内で登録する情報の変更は、医療機関にて行ってください。
変更通知書を受領する
登録情報の変更が完了しましたら、『登録情報変更通知書（患者）』にてタブレット端末及びFAX等（FAX、E-mail、郵送又はMRによる搬送）により通知いたします。
・変更内容に間違いがないか確認してください。
☞ 『登録情報変更通知書（患者）』（処方医師用と責任薬剤師用の2枚）をFAXにより薬剤部（科）へ送信します（手順①でタブレット端末を使用の場合も同様）。