登録について
処方医師の登録方法
登録要件
登録要件は、以下の1)~5)の全てを満たすものとする。注) |
1) サリドマイドの催奇形性及び安全管理手順(TERMS®)に関する情報提供を受けている |
2) 安全管理手順(TERMS®)を理解し、遵守に同意が得られている |
3) 産科婦人科医師と連携を図ることに同意が得られている |
4) 研修医ではない(ただし、日本血液学会認定血液専門医注1)、日本皮膚科学会認定皮膚科専門医注2)又は日本神経学会認定神経内科専門医注3)は除く) |
5) 次のいずれかに該当する |
【多発性骨髄腫の場合】 |
▢ 日本血液学会認定血液専門医 |
▢ 日本血液学会認定血液専門医と連携が可能である医師 |
▢ 上記以外にあっては、TERMS委員会※にて評価し、藤本製薬株式会社が登録して差し支えないと判断した医師 |
【クロウ・深瀬(POEMS)症候群の場合】 |
▢ 日本血液学会認定血液専門医 |
▢ 日本神経学会認定神経内科専門医 |
▢ 日本血液学会認定血液専門医と連携が可能である医師 |
▢ 日本神経学会認定神経内科専門医と連携が可能である医師 |
▢ 上記以外にあっては、TERMS委員会※にて評価し、藤本製薬株式会社が登録して差し支えないと判断した医師 |
【らい性結節性紅斑の場合】 |
▢ 日本皮膚科学会認定皮膚科専門医又は国立ハンセン病療養所に勤務する常勤医師 |
▢ 日本皮膚科学会認定皮膚科専門医又は国立ハンセン病療養所に勤務する常勤医師と連携が可能である医師 |
▢ 上記以外にあっては、TERMS委員会※にて評価し、藤本製薬株式会社が登録して差し支えないと判断した医師 |
注)TERMSⓇに登録している医師が異動した場合でも、同じ処方医師登録番号が使用されます。TERMSⓇに登録されている情報に変更がありましたら、登録情報変更申請書〔様式19-A〕を用いて変更申請を行ってください。
注1)多発性骨髄腫又はクロウ・深瀬(POEMS)症候群の場合
注2)らい性結節性紅斑の場合
注3)クロウ・深瀬(POEMS)症候群の場合
※ 安全管理手順(TERMSⓇ)の遵守状況等を評価する委員会で、藤本製薬株式会社の社内に設置。委員は社外の者から選定。
登録手順
情報提供
MRが処方医師用パックを用いてサリドマイドの催奇形性及び安全管理手順(TERMS®)についての情報提供を行う。
同意
『サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書』〔様式1〕を記入する。
登録申請
『登録申請書(処方医師)』〔様式10〕を記入後、登録申請に必要な書類をFAX等(FAX、タブレット端末のカメラ機能による画像送信、郵送又はMRによる搬送)により提出する。
☞ 『連携に関する同意書(産科婦人科)』〔様式2〕が必要です。
連携していただける産科婦人科医師をMRにご紹介ください。
登録通知
登録完了後、『登録通知書(処方医師)』を受け取る。
【登録手順全体の流れ】
登録申請に必要な書類
・『サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書』〔様式1〕
・『登録申請書(処方医師)』〔様式 10-A(多発性骨髄腫)、様式10-B(らい性結節性紅斑)、様式10-C(クロウ・深瀬(POEMS)症候群)〕
・『連携に関する同意書(産科婦人科)』〔様式2〕
☞ その他専門医であることの証明書(写)等
TERMS管理センターに登録される情報
(処方医師)
氏名、施設名、所属、郵便番号、施設所在地、電話番号、施設の情報、登録申請日、登録日、登録番号、登録要件
(連携産科婦人科医師)
氏名、施設名、施設所在地、電話番号
登録情報変更時の手順
登録情報に変更が生じた場合は、速やかにTERMS管理センターへ届け出てください。
変更申請を依頼する
登録情報を変更する処方医師は速やかに『登録情報変更申請書(処方医師)』〔様式19-A〕に必要事項を記入し、TERMS管理センターへFAX等(FAX、タブレット端末のカメラ機能による画像送信、郵送又はMRによる搬送)により提出してください。
【変更申請が必要な場合】
・処方医師が医療機関を追加する場合
・処方医師が医療機関を異動する場合
・登録氏名を変更する場合(改姓など)
変更通知書を受領する
登録情報の変更が完了しましたら、後日『登録情報変更通知書(処方医師)』をお届けします。
・変更内容に間違いがないか確認してください。
MR等を通じて産科婦人科医師の氏名・施設名・施設所在地・電話番号等に変更がないことを定期的に確認させていただきます。